Høring vedr. praktisk fortolkning af IVDR (artikel 5.5).
IVDR træder i kraft maj 2022, hvilket betyder, at vi skal opfylde bestemte krav, hvis vi vælger at anvende egen producerede analyser (in-house assays) fremfor markedsførte, CE-mærkede analyser. Disse krav er beskrevet i forordningens artikel 5.5. Denne artikel er ikke helt nem at tyde. Derfor har vi nedsat en arbejdsgruppe med en repræsentant fra hver af de parakliniske specialer (Mikrobiologi, Patologi, Immunologi, Farmakologi, Genetik og Biokemi samt en repræsentant fra SSI), der skal lave en pragmatisk fortolkning af artikel 5.5.
Gruppen er nu klar med første udkast, som DSKB nu sender i høring. Kommentarer kan sendes til: Lise.Bathum@regionh.dk senest d. 20.august.
Der vil komme en udmelding fra EU i løbet af efteråret om, hvordan man bør fortolke artikel 5.5. Vi vil ikke færdiggøre anbefalingen, før vi har set denne udmelding. Men vi forventer at færdiggøre anbefalingen hurtigt herefter, så der kan være en praktisk guide til, hvordan vi håndterer in-house assays under den nye forordning.
Praktisk fortolkning af IVDR kan ses her.
Med venlig hilsen
Bestyrelsen