Februar 2023: IVDR – anbefaling lavet af de laboratoriemedicinske selskaber til tolkning af artikel 5 (5) vedr. In-House assays er opdateret
Medical Device Coordination Group (MDCG) har nu udgivet en guide til in-house-fremstilling af IVD-produkter. Den præciserer nogle forhold, hvorfor den fælles anbefaling til tolkning af artikel 5(5) udarbejdet af de laboratoriemedicinske selskaber er blevet tilrettet. Denne kan findes her.
Kort består præciseringerne især af følgende:
Man skal først regelmæssigt screene markedet for CE-mærkede alternativer til in-house-assays efter d. 26. maj 2028.
Produkter, der markedsføres som Research-use-only, kan anvendes til forskning uden at overtræde IVDR og/eller MDR. Men anvendes produkterne til klinisk brug, er det at betragte som et in-house-assay, og så træder artikel 5 (5) i kraft.
Alle laboratorier skal offentliggøre en erklæring vedr. de in-house-assays, de anvender i afdelingen. MDCG dokumentet har i Annex A et forslag til denne erklæring, som arbejdsgruppen vil foreslå alle laboratorier at udfylde og have på deres hjemmeside, hvor klinikere/rekvirenter finder oplysninger vedr. analyserne.
Link til MDCG dokumentet er her: https://health.ec.europa.eu/document/download/05b15d55-1bcf-4e17-99c4-15c706325847_en?filename=mdcg_2023-1_en.pdf