IVDR og In-House assays (opfyldelse af artikel 5,5).
Der har været nedsat en arbejdsgruppe med repræsentation af alle laboratoriespecialerne, Statens Seruminstitut samt Danske Regioner. De har udarbejdet en anbefaling til opfyldelse af artikel 5,5 vedr. In-House assays – se Anbefaling til de laboratoriemedicinsk selskaber om IVDR- opfyldelse artikel 5,5 ver.2.
Arbejdsgruppen vil fortsat fungere som en reference gruppe for Danske Regioner til afklaring af diverse problemstillinger i forbindelse med implementering af IVDR (som minimum hele år 2022). Derfor kan anbefalingen senere blive opdateret hvis der fremkommer viden som vil ændre fortolkningen af artikel 5,5. Men den nuværende anbefaling er arbejdsgruppens bedste bud på, hvordan man opfylder artikel 5,5 så alle fortsat kan opsætte og gøre brug af In-House assays.
Venlig hilsen
Bestyrelsen